先进材料与等离子雾化系统全球领导者Tekna在其工业生产球形Ti-6Al-4V钛合金粉末十周年之际,产量已达到百万公斤。
在2015年开发出其钛雾化工艺后,生产迅速转为全天候运行,该Ti64粉末系列此后已获得欧盟的REACH认证和RoHS合规性。这家加拿大公司先进材料部门的ISO 13485:2016认证也已续期。该认证最初于2022年获得,是专门针对医疗器械行业建立质量管理体系要求的国际公认标准。
"我们自豪地宣布ISO 13485认证续期成功,这重申了我们对最高质量标准、法规合规性和患者安全的承诺。这一成就反映了我们质量管理体系的实力以及我们团队对持续改进的奉献精神,"Tekna首席执行官Claude Jean表示。"维持这一全球公认的认证加强了客户和合作伙伴对我们的信任,并强调了我们对向医疗客户提供安全、可靠和高质量材料的持续承诺。"
由NQA进行的此次再认证审核持续了一周,涵盖了Tekna的制造工厂、人力资源实践、采购程序、设备维护和实验室运营。该认证有效期至2029年1月。
"ISO 13485认证通过促进我们的产品认证,有助于加速进入市场,在有利的市场环境中提供进一步动力,"材料执行副总裁Rémy Pontone补充道。
Tekna的金属粉末制造近期也获得了NADCAP航空航天标准认证。
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