近日，澳大利亚的药物管理局（TGA）正在考虑对个性化3D打印医疗设备进行改变。周四开始进行咨询，一些人相信澳大利亚在3D打印创新方面可能会走在前列。

研究人员和企业不断寻找新的方法将3D打印用于医疗目的。但是，将获得批准的实际使用的3D打印创新将花费很长时间。

在美国，食品和药物管理局（FDA）最近才开始开发3D打印医疗设备指导，告诉公司什么是可接受的，哪些不是。即使有了这个指导，产品获得批准仍然是一个漫长的过程。

然而在澳大利亚，情况有些不同。目前，任何符合患者解剖结构的3D打印设备被归类为定制的医疗设备,即使该设备是基于大规模生产的“模板”的调整版。这促使该国的药物管理局（TGA）要求重新考虑如何处理个性化3D打印医疗设备。

因为事实上，医疗设备公司的3D打印修复体（或者这种类型的产品）可以制成适合病人的解剖结构，但并不总是传统意义上的定制设备。也就是说，它不是在现场创建一个完全独特的案例，它只是稍微改变或调整大小，以适应病人。

拟议的新法规将这些3D打印医疗设备重新分类为像常规医疗设备那样受监管的患者匹配设备，这将消除医疗专业人员要求对单个项目进行某些合格评估的需要。

用于制造这些单独医疗设备的3D打印机将得到类似的分类，将定制的3D打印医疗设备和用于使它们整合到不同类别的设备进行分类。

TGA还提出了另外四项规定的修改。其中第一个涉及（真正的）一次性医疗设备的更严格的规定，使得这些设备的制造商向患者和TGA提供更多的信息。另一个建议是改变“医疗器械制造商”的定义，排除像医院这样的实体，这样医院就可以在没有制造商认证的情况下，使用经认可的医疗器械生产系统生产用于低/中等风险的器械（IIa类或更低）。

此外，TGA建议将解剖模型和用于制造它们的软件分类为IIa类设备，这会增加对这些医疗模型的制造商的要求的负担。再次，医院和医疗保健提供者将被免除。

最后，TGA计划将包含人体组织成分（但不是完全由人体组织制成）的装置分类为III类装置，而不是将其作为“生物制剂”的现有分类。加拿大也采取了类似的做法。

TGA正在征求有关方面对其提案的意见，并将考虑在2017年12月22日之前提交的任何意见。

早在8月份，澳大利亚牙科工业协会（ADIA）就开始审查有关3D打印牙科产品的规定。