西班牙Leitat技术中心近日宣布，通过参与由CDTI（西班牙技术与创新发展中心）资助、IDONIAL技术中心协调的Cervera DiMεD卓越网络项目，显著提升了其在个性化侵入性医疗设备领域的研发能力。该项目汇聚了Leitat、AIN和Vicomtech等技术中心，共同推动生物制造和植入物设计的创新解决方案。

在整个项目周期中，Leitat围绕植入物设计、手术工具、生物制造和临床前验证四大方向，开发并验证了一系列先进的医疗解决方案。

金属3D打印植入物与个性化手术导板

在植入物方面，Leitat利用金属增材制造技术，开发并验证了骨软骨植入物。研究重点包括对新型生物相容性合金进行参数化设计，以优化其机械性能，确保与骨和软骨组织的有效整合。团队还引入了后处理技术和功能性涂层，以改善材料的生物反应和组织整合能力。所有植入物均依据ISO 10993标准进行了细胞毒性测试，以确认其生物安全性。

与此同时，该中心还设计并制造了用于微创手术的个性化手术导板，并针对医院使用要求，优化了灭菌工艺并完成了生物学验证，确保其符合监管标准。

生物打印与临床前验证取得进展

Leitat还开发了一种定制的喷墨打印系统，用于使用生物相容性水凝胶制造医疗设备。这类柔软材料能更真实地模拟人体组织的力学行为，为再生医学和构建更贴近生理实际的生物研究模型开辟了新途径。

在生物打印技术方面，该中心进一步开发了结合光固化打印和按需滴落技术的系统，能够生成复杂的组织模型。这些系统集成了灌注结构，以支持组织的成熟和血管化，从而能够模拟肝脏、动脉结构等组织的生理微环境，用于代谢和血管研究。

在临床前验证环节，Leitat对个性化3D生物植入物进行了手术规划和体内验证。结果显示，与未负载细胞的植入物相比，负载活细胞的植入物显著促进了组织再生。

获得ISO认证，巩固全链条开发能力

作为项目的重要里程碑，Leitat成功获得了涵盖四类医疗设备设计的UNE-EN ISO 13485:2018认证。这标志着其作为技术合作伙伴，在从研究到设备原型制作的全周期开发能力得到了官方认可。

此外，DiMεD项目还支持了博士研究生的培养，促成了两篇新的博士论文，并向MedTech生态系统内的公司开展了知识转移和咨询活动。