Croom Medical将患者专用植入物制造内包至自有工厂

打印派   2026-07-07 07:44:30

Croom Medical已开始在位于利默里克的自有工厂内为骨科OEM生产患者专用植入物,而不再通过外部供应商流转完成该项工作。这家爱尔兰公司声称,这一转变可在数天内交付一件完整的、经过检验的植入物,而多供应商链条可能需要数周甚至数月时间。鉴于速度是患者专用植入物的临床刚需,Croom Medical表示,将工作流转于不同的打印商、机加工商和表面处理商之间会增加等待时间和运输成本;将所有步骤整合在同一地点则消除了这些交接环节。该业务模式为来图加工:设计、知识产权及监管责任仍由OEM持有,Croom Medical按照该规格进行制造,并提供其监管申报所需的文件资料。

Croom Medical报告称,这些植入物采用钛合金、钴铬合金和钽制造,适用于踝关节植入物、髋臼杯、椎间融合器、翻修锥、创伤后重建器械及颅颌面植入物等复杂、小批量的器械。

公司表示,这项新能力依赖于其大批量生产背后的认证体系与工艺流程:超过40年的骨科制造经验,一所经ISO 13485:2016认证且FDA注册的工厂年均产出膝系统超25万套,增材制造经验可追溯至约2010年,迄今已累计生产逾6万件增材制造植入物。每种材料在专用设备上运行以防交叉污染。经过验证的激光粉末床熔融工艺覆盖Ti-6Al-4V Grade 23及钴铬合金,钽通过公司自有的TALOS平台加工,多孔晶格设计则通过Biofuse技术实现。Croom Medical还在扩建其利默里克园区,骨科技术先进中心的建设正在进行中,将新增更多精加工与生产能力。公司首席执行官Patrick Byrnes表示:“患者专用项目追求速度与可控性,而这正是我们垂直整合模式的优势所在。将这项能力纳入自有工厂是40年骨科制造与十余年增材制造经验的自然延伸。我们已做好充分准备支持OEM开展患者专用项目,并期待在这方面与他们合作。”


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