近日，澳大利亚牙医行业协会（ADIA）对外发布消息称，将支持澳大利亚药物管理局（TGA）对医药3D打印立法进行法规修改。

这个声明是在TGA最初提议的一个月后发布的，并且肯定了这样一个观点：这些变化将有助于为每个人提供安全的定制医疗服务。

平衡安全与创新

Troy Williams是ADIA的首席执行官。据Williams说，“澳大利亚的牙科行业已经证明自己是3D打印医疗设备的早期采用者”，而这又导致了TGA与ADIA的广泛合作。许多国家在牙科手术方面一直使用定制医疗器械。最近，在东墨尔本，一名患者甚至用3D打印钛植入物重建了下颌。

作为一种相当新的和发展中的技术，人们担心监管会限制医学3D打印的发展，就像最近在欧洲议会提出的一个提案（但被否决）一样。相反，更清晰的框架实际上可以使制造商更容易将设备推向市场。

必要的更新

TGA要求采取行动的原因是，目前的法规已经过时了，并且包括对某些高风险应用设备进行错误分类的豁免。Williams解释说：“目前的医疗器械监管框架是在医疗3D产品-尤其是植入式医疗器械不在任何人的视线之内开发的。”

这些变化还将确保一系列的保护措施，包括与责任有关的保护措施，例如“生产大量定制医疗器械的牙科实验室应该继续被视为制造商”。

Williams继续说道：“在与TGA的合作中，牙科行业的目标是制定基于风险管理方法的3D打印医疗设备监管框架，旨在确保公共健康和安全。”