为患者量身定制医疗器械的即时生产场所及其他制造商，必须遵循欧盟《医疗器械法规》。MDR的核心要求之一是建立质量管理体系。尽管ISO 13485是全球公认的医疗器械QMS标准，但对于医院3D实验室这类小型生产机构而言，其内容往往过于庞杂，且仍无法覆盖所有MDR要求。因此，即使已完全获得ISO 13485认证的机构，仍需执行额外的MDR专项合规工作。

为填补这一空白，3D打印医疗器械公司Qase3D与Waveland欧洲律师事务所合作，共同推出专为医院3D实验室打造的MDR合规管理系统。该系统特别适用于生产定制解剖模型、手术导板及患者专用植入物的医疗场景。

该解决方案基于Waveland成熟的线上平台开发。该平台在荷兰足科医师群体中广泛应用（与即时生产实验室类似，足科诊所同样被归类为小型医疗器械制造商）。平台将复杂的MDR要求转化为清晰易懂、可操作性强的条款。用户通过完成18个结构化章节，填写与机构及产品相关的复选框、表格等内容，当平台进度达到100%时，即表明其定制器械已满足MDR合规要求。

与传统的QMS实施方式不同，Waveland平台严格聚焦于MDR法定要求，不增不减。该平台既可作为小型制造商的独立MDR管理系统，也能集成至大型机构的ISO 13485质量管理体系中。Waveland通过持续更新内容以跟进法规演变，确保持续合规。

在合作框架下，Qase3D提供系统导入、初期实施及年度审计服务。凭借丰富的医院3D打印运营经验，Qase3D能确保即时生产实验室同时理解法规要求与患者专用器械生产的实际操作。

Qase3D创始人埃里克·布伦表示："在协助多家即时生产实验室建立ISO 13485体系时，我收到的关于MDR的疑问比关于标准本身的更多。因为最终目标不是建立QMS，而是实现MDR合规。我发现要真正理解MDR，需要欧洲法律专家的支持，这促使我们与Waveland携手。他们的MDR门户令人耳目一新，我从未想过MDR合规能以如此务实的方式实现。"

Waveland欧洲律师事务所创始人本尼迪克特·马里南指出："化繁为简是我的本能。通过Waveland平台，我们将MDR转化为清晰易懂的语言和切实可行的步骤。荷兰国家足病学协会推荐使用我们的MDR管理系统。现在通过与Qase3D合作，我们对该系统进行适配，使欧洲医院在即时生产定制器械时，同样能享受这般简化的合规流程。"