FDA认证 - 3D打印专题

FDA认证

Materialize通过FDA软件批准来实现医疗3D打印历史

...重要的医疗3D打印软件解决方案之一，现在已获得510k清仓认证。该软件用于术前计划和制造用于诊断目的的物理模型，包括患者管理，治疗以及外科医生与外科医生的沟通。“Materialise在开发认证医疗解决方案方面拥有近三十年...;
4WEB Medical推出用于前腰椎手术的下一代3D打印前脊柱桁架系统

...的前脊椎桁架系统（Anterior Spine Truss System）最近获得了FDA认证。4WEB医疗销售与营销副总裁Jim Bruty表示：“作为首个通过FDA认证的增材制造脊柱植入物，最初的前脊柱桁架系统为植入技术的一个新范式铺平了道路。最新版本基于6...;
Stryker公司的3D打印钛金属脊柱装置获得FDA批准

...金属脊柱装置已经通过了FDA检测，并获得了美国药监局的认证。这种钛金属脊柱装置是通过Stryker特有的3D打印钛金属技术构建而成。这是一种新型多孔的钛金属材料，是专门为促进骨骼生长和生物固定而设计的。据悉，预计从201...;
美国医疗器械公司K2M的3D打印MOJAVE脊柱植入物获得FDA批准

...物获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准。有了这一认证，该公司的3D打印植入物现在可以用在人体内，以帮助纠正脊柱畸形。MOJAVE PL 3D打印植入物被设计用于脊柱靠下的后路腰椎部分。如果有需要，植入物的部件可以扩展...;
在日本获得批准的3D打印医疗设备后，牛津高性能材料公司将目标锁定亚洲

...日本厚生劳动省刚刚授予美国公司“国外医疗器械制造商认证”，允许其将激光熔化OsteoFab 3D打印医疗器械选件带到繁荣的亚洲国家。OsteoFab将激光熔融增材制造技术与OPM专有的OXPEKK材料配方相结合，为颅颌面（CMF），脊柱和其...;
台湾设立3D打印医材联盟进军3D打印人体骨骼的全球市场

...材联盟，成功开发膝关节等产品，并获得国际生物兼容性认证，取得进入国际市场的入门票。未来进行人体试验，申请美国FDA上市许可，目标要营销全球。2016年9月20日，台湾国研院举行“3D打印医材挺进世界杯”点亮圣火仪式，...;
脊椎病人福音 Spineart公司3D打印腰椎获得欧洲安全认证

...家专门从事医疗器材生产的公司，目前已经获得欧洲安全认证(与美国FDA认证类似)，公司未来将加大JULIET系列钛金属腰椎的研究力度，致力于使用高科技来简化手术过程。JULIET系列包含多种钛金属植入体，公司的Ti-Life Technology是...;
医用3D图形建模软件--Able Software 3D-Doctor

...Able Software公司开发的一款经FDA（美国商品药物管理局）认证的医用三维图形建模系统，系统自推出以来巳经在全球著名的一流医院和医疗机构诸如斯坦福医疗研究中心、挪威国家医院、麻省理工学院、哈佛大学等被广泛使用并...;
K2M宣布推出新的许可知识产权和3D打印脊柱解决方案

...CADIA子宫颈3D体内和CASCADIA之间的脊柱三角体间体系统获FDA认证。前不久，其MOJAVE PL 3D可扩展体内系统也获得FDA批准。K2M表示自家的3D打印产品种类将不断增加。目前，K2M已经获得了17项可扩展脊柱植入技术专利的全面投资组合的...;
中国3D医疗打印行业图谱发布：46家企业仅有2家拿到CFDA认证

...已经应用到病人身上。中国目前共有四款产品通过了CFDA认证，分别是：爱康医疗与北医三院合作的3D打印髋臼杯、3D打印人工椎体、3D打印脊柱椎间融合器;迈普医学3D打印硬脑(脊)膜补片。2016年12月1日，蓝光英诺3D生物打印血管植...;
Open Bionics获466万英镑投资为儿童3D打印“超级英雄”仿生手臂

...司所开发的英雄手臂是世界上第一个经过临床测试，医学认证和FDA注册的3D打印仿生手臂。现在可在英国的假肢诊所使用。能够实现抓，捏，击掌，拳头，竖起大拇指。Foresight Group的投资是通过其Foresight Williams Technology EIS Fund进...;
高强度医用3D打印线材——guidel!ne

...制造商Taulman3D开发出一款线材，已经通过FDA和ISO 10993等级认证，十分适合用来制造具有生物相容的3D打印医疗服务产品，包括手术工具和植入物。这是一种基于PETG的材料，具有透明、高强度的特性。其独特的热分布使得它的高温...;
3D打印材料——PPSF聚亚苯基砜

...，PPSF无毒，可与食品和饮用水直接接触，获得了美国FDA认证。无论是从经济发展的需求，还是从经济效益来考虑，PPSF的开发和应用都是相当必要的。;
高拉伸强度3D打印材料--Tritan

...不拉丝、翘曲率非常低。透光率好，如玻璃般透明通过FDA认证的原料优良的粘结可用于制造防碎零部件。打印温度〜270℃左右，玻璃基板需加热至85℃;
PLA生物降解3d打印材料--ARCbio PLA

...10℃，使用玻璃/压克力基板或带Kapton胶带的热床。经过FDA认证的原料玻璃般透明不黄变;
生物降解3d打印材料--BIO-G

新型BPETG材料，有显著可生物降解的特点。 BIO-G是可生物降解的超坚韧高分子材料，可以用来3D打印大型对象，没有分层。经过FDA认证的材料打印温度为238℃左右，打印时带PVA外衣的玻璃基板要加热到45℃;
让小孩子玩3D打印机可能有哪些危险？

...含有铅制填充物。不仅如此，大多数的耗材都没有得到FDA认证，这就意味着不能把它放进嘴里，而多数孩子经常这么做。呼吸有毒微型颗粒：大多数的3D打印机都使用加热的方法来融化耗材，这一过程中会产生大量的微型颗粒物...;
小孩子使用3D打印机会有哪些好处与危险性？

...含有铅制填充物。不仅如此，大多数的耗材都没有得到FDA认证，这就意味着不能把它放进嘴里，而多数孩子经常这么做。微型颗粒：大多数的3D打印机都使用加热的方法来融化耗材，这一过程中会产生大量的微型颗粒物。不注意...;
科学家预测3D打印未来趋势：金属增材制造应用将大众化

...越来越多的关键应用领域，应用已经越过了终点线以获得认证使用，从而为各种类似产品的开发提供了方向。增材制造标准（如ASTM开发的标准）将被行业广泛采用。由美国国家航空航天局(NASA)建造和测试的增材制造火箭喷嘴，...;
患者新福音！3D打印药物公司Aprecia将开发治疗罕见疾病的新药

据悉，全球首家已获得FDA认证的3D打印制造公司美国Aprecia近日与英国的制造公司Cycle Pharmaceuticals达成了合作协议，将携手利用Aprecia的3D打印技术生产用于治疗罕见疾病的药物。这是3D打印药物发展的又一个里程碑，同时也意味着...;