2015年8月,美国FDA批准了有史以来首款通过3D打印技术生产的药物产品左乙拉西坦(levetiracetam;商品名Spritam)。这款药物作为一款处方口服辅助治疗药物用于成人及儿童癫痫患者的癫痫部分性发作、肌阵挛性发作及初级全身性强直阵挛性发作治疗。2016年3月22日,Spritam在美国正式上市。
Spritam 应用了Aprecia的专有ZipDose技术平台,这是一个开创性的进展,该技术应用三维打印技术产出一种多孔性制剂,该制剂在有少量液体的情况下迅速崩解。虽然三维打印技术在以前被用于生产医疗器械,但这次的批准标志着第一次采用这种技术生产的药物产品获得FDA批准。由于SPRITAM这种通过3D打印技术制成的药物制剂内部成多孔状,内表面积高,制剂表面覆盖有亲水材质,高达1000mg剂量的药片能在短时间内被水迅速融化。ZipDose技术能使药物的输送达到较高的药物裁量,单剂量可以达到1000mg。相较传统药品,其最大优势就是能让有吞咽障碍的患者更好地服药。
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