在食品行业,法规合规至关重要,任何疏漏都可能导致食源性疾病等严重后果。合规的核心之一在于材料:所有用于食品加工和包装的设备不仅必须保持卫生,还必须由食品级材料(如不锈钢、玻璃和特定牌号的塑料)制成。多年来,这些严格的材料标准限制了3D打印在工业食品接触领域的应用。然而,热塑性材料的最新进展正在打开这一领域的大门。其中多项创新来自法国公司FABULOUS,该公司专注于开发用于选择性激光烧结(SLS)3D打印的聚合物粉末,包括以其亮蓝色可识别的食品级材料。
近日,FABULOUS与后处理解决方案公司AMT合作达成了一项里程碑:双方共同验证了使用FABULOUS的DETECT PA11粉末打印、并经AMT的PostPro Pure蒸汽平滑技术后处理的3D打印部件的食品接触合规性。该验证由一家经认可的第三方实验室主导,依据美国FDA 21 CFR §177.1500(针对尼龙树脂)和欧盟(EU) No 10/2011(针对预期与食品接触的材料)法规进行。
FABULOUS的DETECT PA11是一种生物基尼龙复合材料,不仅具有光学可检测性(亮蓝色),还通过添加特殊助剂实现了磁性和X射线检测。该粉末专为食品和制药应用而设计,但即便是DETECT PA11打印的部件,仍可能存在微小的孔隙,带来食品安全风险。为此,FABULOUS与总部位于英国的AMT合作。AMT的蒸汽平滑技术可以将多孔的3D打印部件转化为密封、耐用的组件,使其达到食品接触安全标准并易于清洁。
AMT首席科学家Konstantin Rybalchenko博士表示:“后处理在实现3D打印部件的功能性和合规性方面发挥着关键作用。与FABULOUS一起,我们验证了一套完整的工作流程,使制造商能够生产出符合监管标准、同时保持增材制造优势的部件。”在验证过程中,双方进行了一系列测试来评估3D打印及蒸汽平滑后的部件。据合作伙伴称,所有测试结果均远低于法规限值。FABULOUS首席技术官Olivier Coulet补充道:“此次合作标志着3D打印在高度受监管行业中工业化的一个转折点。我们的客户现在可以获得经过认证的可靠解决方案,没有技术或监管障碍,从而可以专注于创新。”
FABULOUS的食品级打印材料(包括DETECT PA11和BLUECARE PA11)首先在欧洲推出,已应用于食品输送带、食品刮刀、包装用机器人夹具、备件等生产。2024年,这些材料在获得“FDA CFR21肯定列表最高级别食品接触认证”后进入美国市场。在食品级3D打印材料领域,法国3D打印服务公司Sculpteo去年也推出了PA12 Blue食品级材料,同样可以通过化学平滑来密封打印部件表面,用于食品工业应用。
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